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/ Shareware Overload Trio 2 / Shareware Overload Trio Volume 2 (Chestnut CD-ROM).ISO / dir26 / med9406d.zip / M9460688.TXT < prev    next >
Text File  |  1994-06-25  |  3KB  |  43 lines
  1.        Document 0688
  2.  DOCN  M9460688
  3.  TI    Viral validation of the manufacturing process of high purity albumin
  4.        from placentas.
  5.  DT    9408
  6.  AU    Grandgeorge M; Veron JL; Pasteur Merieux Serums & Vaccins, Marcy
  7.        l'Etoile, France.
  8.  SO    Dev Biol Stand. 1993;81:237-44. Unique Identifier : AIDSLINE
  9.        MED/94229379
  10.  AB    We report on the viral validation of an industrial purification process
  11.        which is used to manufacture high purity human albumin from frozen
  12.        placentas. This process has been used without any modification since
  13.        1980 except for a progressive increase in production scale to reach a
  14.        capacity of 19 tons of placentas per day. The extraction purification
  15.        process includes five alcohol manufacturing steps, some with strict
  16.        conditions of alcohol concentration, acid pH, temperature and one
  17.        including chloroform. These steps are followed by three
  18.        chromatographies. Albumin is finally submitted to pasteurization both in
  19.        bulk and in the final container. Selected steps of this process have
  20.        been tested for their ability to remove or inactivate viruses. Viruses
  21.        used were HBV, HIV-1, HIV-2 and model viruses poliovirus, avian
  22.        reovirus, MuLV, Sindbis, SV40 and Aujeszky's. In vitro infectivity
  23.        titration assays were used for all viruses except for HBV where DNA and
  24.        antigen titrations were performed. Reduction factors obtained were from
  25.        10 to 29 log10 depending on the viral marker. Moreover, testing done on
  26.        regular production batches demonstrated the absence of HBV, HIV-1 and
  27.        HCV genomic sequence in the final lots. Viral risk calculation for HBV,
  28.        HIV-1 and HCV was made considering the maximal theoretically possible
  29.        contamination of the starting material. This calculation showed the very
  30.        large safety margin the manufacturing process with respect to virus
  31.        transmission for these viruses or possibly other unknown ones.
  32.  DE    Albumins/*ISOLATION & PURIF  Blood/MICROBIOLOGY  Chromatography
  33.        Comparative Study  Female  Human  Hydrogen-Ion Concentration
  34.        Placenta/*CHEMISTRY/MICROBIOLOGY  Precipitation  Pregnancy  Pregnancy
  35.        Complications, Infectious/MICROBIOLOGY  Pregnancy Proteins/*ISOLATION &
  36.        PURIF  Reference Standards  Risk  Safety  Virus
  37.        Diseases/MICROBIOLOGY/PREVENTION & CONTROL/TRANSMISSION
  38.        Viruses/*ISOLATION & PURIF/PHYSIOLOGY/ULTRASTRUCTURE  JOURNAL ARTICLE
  39.  
  40.        SOURCE: National Library of Medicine.  NOTICE: This material may be
  41.        protected by Copyright Law (Title 17, U.S.Code).
  42.  
  43.